Кеппра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг № 30
Артикул: 3221299
(0)
Кеппра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг № 30
0
0
Снят с продажи
Сообщить, когда появится?
SMSE-MAIL

Описание и характеристики

ЮСБ Фарма С.А., Королевство Бельгии.

Кеппра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг № 30.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с односторонней риской, по одну сторону от которой имеется гравировка "ucb", по другую - "250"; на изломе - однородные, белого цвета.

1 таб.
леветирацетама дигидрохлорид250 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай 85F20694 (краситель индигокармин (Е132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)).

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с односторонней риской, по одну сторону от которой имеется гравировка "ucb", по другую - "500"; на изломе - однородные, белого цвета.

1 таб.
леветирацетама дигидрохлорид500 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай 85F32004 (краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)).

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с односторонней риской, по одну сторону от которой имеется гравировка "ucb", по другую - "1000"; на изломе - однородные, белого цвета.

1 таб.
леветирацетама дигидрохлорид1000 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай 85F18422 (макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)).

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.

Раствор для приема внутрь прозрачный, практически бесцветный, с характерным запахом.

1 мл
леветирацетам100 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибен­зоат, пропилпарагидроксибе­нзоат, аммония глицирризинат, глицерол 85%, мальтитол, ацесульфам калия, ароматизатор виноградный 501040А, вода очищенная.

300 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным шприцем - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Регистрационные №№:

  • таблетки, пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 - П N014627/01, 23.12.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

  • таблетки, пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 - П N014627/01, 23.12.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

  • таблетки, пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 - П N014627/01, 23.12.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

  • р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 300 мл в компл. с мерным шприцем - ЛСР-003170/09, 24.04.09. Срок действия рег. уд. не ограничен. 
  • Фармакологическое действие

    Противоэпилептически­й препарат, производное пирролидона (S-энантиомер ?-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептически­х лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептически­х препаратов.

    Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через GABA- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и ?-карболинами.

    Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные GABA-агонистом бикукулином, и возбуждение глютаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция).



    Показания к применению препарата

    В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении:

    — парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией.

    В составе комплексной терапии при лечении:

    — парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет, страдающих эпилепсией (для таблеток);

    — парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 1 месяца, страдающих эпилепсией (для раствора);

    — миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

    — первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.



    Противопоказания к применению препарата

    — детский возраст до 4 лет (для таблеток) (безопасность и эффективность препарата не установлены);

    — детский возраст до 1 месяца (для раствора) (безопасность и эффективность препарата не установлены);

    — нарушение толерантности к фруктозе (для раствора);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к другим производным пирролидона.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), при заболеваниях печени в стадии декомпенсации, почечной недостаточности.



    Применение препарата при беременности и кормлен

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует назначать при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

    Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептически­х препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в I триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности).

    Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептическо­й терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для как для матери, так и для плода.

    Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период лактации, то следует тщательно взвесить соотношение риск/польза лечения относительно важности грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    При легких и умеренных нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется.



    Применение при нарушениях функции почек

    Пациентам с почечной недостаточностью дозу подбирают индивидуально в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице.

    Почечная недостаточностьКлиренс креатинина (мл/мин)Доза и кратность приема
    Норма>80500-1500 мг 2
    Легкая степень50-79500-1000 мг 2
    Средняя степень30-49250-750 мг 2
    Тяжелая степень<30250-500 мг 2
    Терминальная стадия на фоне гемодиализа*-500-1000 мг 1 раз/**

    * в первый день лечения препаратом Кеппра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

    ** после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг



    Побочное действие

    Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).

    Со стороны ЦНС: очень часто – сонливость, астенический синдром; часто - амнезия, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления; в отдельных случаях - парестезии, поведенческие расстройства, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, психотические расстройства, суицид, попытки суицида и суицидальные намерения.

    Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нарушение аккомодации.

    Со стороны дыхательной системы: часто - усиление кашля.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела; в отдельных случаях - панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, изменения функциональных печеночных проб, снижение массы тела.

    Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь, экзема, зуд; в отдельных случаях - алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга), тромбоцитопения.

    Прочие: в отдельных случаях - инфекции, назофарингит, миалгия.



    Лекарственное взаимодействие

    Леветирацетам не взаимодействует с противосудорожными препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон).

    Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела).

    Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.

    Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

    При совместном приеме с топираматом выше вероятность развития анорексии.

    Полнота всасывания леветирацетама не меняется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

    Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.



    Режим дозирования

    Суточную дозу делят на 2 одинаковых приема.

    Монотерапия

    Взрослым и подросткам старше 16лет препарат назначают в форме таблеток или раствора для прием внутрь в начальной дозе по 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1 г (по 500 мг 2). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1.5 г 2).

    В составе комплексной терапии

    Детям в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев препарат назначают в форме раствора для приема внутрь. Начальная лечебная доза составляет 7 мг/кг 2 В зависимости от клинической эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 21 мг/кг 2 Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг 2 каждые 2 недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.

    Рекомендации по дозированию препарата Кеппра® в форме раствора для приема внутрь для детей в возрасте до 6 месяцев представлены в таблице.

    Масса телаНачальная доза: 7 мг/кг 2Максимальная доза: 21 мг/кг 2
    4 кг28 мг (0.3 мл) 284 мг (0.85 мл) 2
    5 кг35 мг (0.35 мл) 2105 мг (1.05 мл) 2
    7 кг49 мг (0.5 мл) 2147 мг (1.5 мл) 2

    У детей в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детей в возрасте от 2 лет до 11 лет и подростков от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с дозы 10 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 Изменение дозы на 10 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

    Дозы для детей с массой тела 50 кг и более является такой же, как и для взрослых.

    Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков представлены в таблице.

    Масса телаНачальная доза: 10 мг/кг 2Максимальная доза: 30 мг/кг 2
    6 кг60 мг (0.6 мл) 2180 мг (1.8 мл) 2
    10 кг100 мг (1 мл) 2300 мг (3 мл) 2
    15 кг150 мг (1.5 мл) 2450 мг (4.5 мл) 2
    20 кг200 мг (2 мл) 2600 мг (6 мл) 2
    25 кг250 мг 2750 мг 2
    от 50 кг500 мг 21500 мг 2

    Удетей старше 4 лет лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу.

    Назначать препарат следует в наиболее подходящей лекарственной форме и дозе в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

    Детям с массой тела ? 20 кг рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.

    Детям с массой тела > 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.

    Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1 г, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3 г (по 1.5 г 2). Изменение дозы на 500 мг 2 может осуществляться каждые 2-4 недели.

    Поскольку леветирацетам выводится почками при назначении препарата пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

    КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле.

    Для мужчин:

    КК (мл/мин)= [140-возраст (годы)] ? масса тела (кг)/72 ? сывороточный креатинин (мг/дл)

    Для женщин: полученное значение х 0.85

    Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Доза и кратность приема
    Норма>80500-1500 мг 2
    Латентная50-79500-1000 мг 2
    Компенсированная30-49250-750 мг 2
    Интермиттирующая<30250-500 мг 2
    Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)*-500-1000 мг 1 раз/**

    * - в первый день лечения препаратом Кеппра® рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

    ** - после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

    Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, данные для взрослых.

    Пациентам снарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированными нарушениями функции печени и почечной недостаточностью значение КК может не отражать истиной степени нарушения функции почек, поэтому при КК<70 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

    Правила применения препарата

    Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

    Дозирование раствора осуществляют с помощью мерного шприца номинальной вместимостью 10 мл (соответствует 1 г леветирацетама) и с ценой деления 25 мг (соответствует 0.25 мл), входящего в комплект поставки препарата. Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды (200 мл).

    Для дозирования раствора с помощью мерного шприца следует открыть флакон: для этого нужно нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки. Вставить адаптор шприца в горлышко флакона, затем взять шприц и поместить его в адаптор. Перевернуть флакон вверх дном. Наполнить шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз, затем нажать на поршень вверх для удаления пузырьков воздуха. Потянув поршень, заполнить шприц раствором до деления, соответствующего количеству мл раствора, назначенного врачом. Вытащить шприц из адаптора. Содержимое шприца ввести в стакан с водой, надавив на поршень до упора. Следует выпить полностью все содержимое стакана. Затем промыть шприц водой и закрыть флакон пластиковой крышкой.



    Передозировка

    Симптомы: сонливость, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

    Лечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита — 74%).



    Особые указания

    Если требуется прекратить прием препарата, то отмену рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 каждые 2 недели.

    Сопутствующие противоэпилептически­е лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно.

    Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

    В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.

    Раствор для приема внутрь содержит мальтитол, поэтому пациентам с нарушением толерантности к фруктозе прием препарата Кеппра® в соответствующей лекарственной форме противопоказан.

    Использование в педиатрии

    Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние препарата Кеппра® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны ЦНС в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

    Раствор для приема внутрь следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.



    Нет голосов
    Ваш отзыв может быть первым
    Только авторизованные пользователи могут оставлять отзывы.
    Характеристики
    Штука
    0.033 кг
    В упаковке
    38×58×110 мм (Д×Ш×В)
    Бренд
    Страна